(стандарты ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003)
Серия стандартов ISO 9000 включает в себя три стандарта, описывающие три системы качества, и двадцать два стандарта, содержащие методические рекомендации и руководящие указания к выбору и построению систем. Выбор системы зависит от специфики предприятия. Стандарты, содержащие методические рекомендации и руководящие указания к выбору и особенностям построения систем качества, были рассмотрены в п. 2.3 гл. 2 разд. II. Системы качества описаны в следующих стандартах:
ISO 9001:1994. Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.
ISO 9002:1994. Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании.
ISO 9003:1994. Системы качества. Модель обеспечения качества при контроле готовой продукции и ее испытаниях.
На основе этих стандартов были разработаны национальные стандарты Украины ДСТУ ISO 9001, ДСТУ ISO 9002, ДСТУ ISO 9003 и европейские стандарты EN 29001, EN 29002, EN 29003. Требования указанных национальных стандартов Украины и европейских стандартов полностью соответствуют требованиям
международных стандартов ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003.
Как видно из названий стандартов, модели различаются тем, что система охватывает разные стадии петли качества (рис. 19). Требования стандарта ISO 9001 относятся ко всем стадиям витка качества, поэтому этот стандарт является наиболее полным. Он содержит все 20 элементов системы. Стандарты ISO 9002 и ISO 9003 содержат только часть элементов стандарта ISO 9001.
Модель построения системы качества по стандарту ISO 9001 предназначена для предприятий, охватывающих своей деятельностью весь жизненный цикл продукции, т. е. все стадии проектирования, производства и эксплуатации. Рыночные предложения таких предприятий составляют товары и услуги, разработанные ими же самими. Такие предприятия производят техническое обслуживание и ремонт выпускаемой продукции. Примеры таких предприятий: машиностроительный завод, конфетная фабрика, экспертно-диагностический центр.
Модель построения системы качества по стандарту ISO 9002 предназначена для предприятий, не занимающихся проектированием. Рыночные предложения таких предприятий составляют товары, приобретенные для реализации; стандартная продукция и услуги; продукция и услуги, выполняемые под заказ с предоставлением проекта. Примеры таких предприятий: магазин розничной торговли, склад, канцелярия, станция технического обслуживания.
Модель построения системы качества по стандарту ISO 9003 охватывает минимальное количество процессов, непосредственно влияющих на качество конечного результата деятельности. Такой подход отражает существовавшие ранее взгляды на проверку качества. Поэтому рыночная ценность системы качества, созданной по стандарту ISO 9003, незначительна. В будущем этот стандарт может быть упразднен. Если использование стандарта ISO 9003 не оговорено контрактом, заказом либо иными установленными требованиями, стандарт не рекомендуется к использованию.
Каждый из стандартов — ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003 содержит четыре раздела:
1. Область применения.
В этом разделе указано, что стандарт распространяется на предприятия, действующие на территории Украины, министерства, органы по сертификации. Оговорено, что стандарт содержит требования к системе качества и применяется в ситуациях, когда предприятие, организация, учреждение должно обеспечить соответствие продукции установленным требованиям.
2. Нормативные ссылки.
В этом разделе приведена нормативная ссылка на стандарт ДСТУ 3230-95 «Управление качеством и обеспечение качества. Термины и определения».
3. Определения.
В этом разделе даны определения понятий «продукция», «тендер» и «контракт».
4. Требования к системе качества.
Этот раздел стандарта является наиболее значительным и объемным. В нем содержатся 20 пунктов с требованиями к системе качества (4.1—4.20).
Названия разделов и пунктов во всех трех стандартах одинаковы. Требования стандарта ISO 9001 сформулированы в виде 20 элементов (4.1—4.20). Требования стандарта ISO 9002 состоят из 19 элементов, а ISO 9003 — из 16. Таким образом, некоторые пункты стандарта содержат только наименование, но не содержат требований. Например, п. 4.4 «Управление проектированием» в стандарте ISO 9003 имеет следующее содержание: «Требования к системе качества, связанные с управлением проектированием, в настоящем стандарте не рассматриваются.
Этот пункт введен в целях обеспечения единообразия нумерации пунктов с ISO 9001″. В табл. 8 приведен полный перечень пунктов стандартов ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003, в которых содержатся требования к системе качества. Нумерация и наименования пунктов соответствуют стандарту. По каждому подпункту отмечены возможные различные варианты содержания стандарта:
• стандарт содержит полное требование (отмечено знаком
«■»);
стандарт содержит менее жесткое требование (отмечено знаком «□»);
стандартом требование не предусмотрено (пустая клеточка таблицы).
Для облегчения понимания содержания систем качества по стандартам ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003 двадцать элементов системы условно могут быть классифицированы на четыре группы по целевой направленности (рис. 20).
Группа I. Организационные и управленческие процедуры.
Группа II. Процессы и методы управления продукцией (обрабатываемой, контролируемой, отбракованной, возвращенной потребителем и др.).
Группа III. Методы, методики и приборы контроля продукции и процессов.
Группа IV. Процессы витка качества (формирование качества на стадиях жизненного цикла продукции).
Такая классификация по четырем группам требований к обеспечению качества является условной и, как было указано, приводится для облегчения понимания материала. Поэтому рядом с каждым требованием, которое выражено отдельным пунктом стандарта, приводится стандартный порядковый номер.
Первая группа требований (к организационным и управленческим процедурам) охватывает следующие элементы системы.
4.1. Ответственность руководства — требования к деятельности и ответственности руководства в области обеспечения качества.
4.2. Система качества — требования к методам планирования и обеспечения качества в соответствии с политикой качества.
4.3. Анализ контракта — требования к методам оценки контрактов.
4.5. Управление документацией и данными — требования к методам управления документацией и данными. 4.14. Корректирующие и предупреждающие действия — требования к методам выполнения корректирующих и предупреждающих действий.
4.16. Управление протоколами качества — требования к методам управления протоколами качества.
4.17. Внутренние проверки качества — требования к методам планирования и проведения внутренних проверок системы качества.
4.18. Подготовка персонала — требования к методам управления подготовкой (обучением) персонала.
Первая группа элементов является общей для всех трех моделей. Вторая группа требований (к процессам и методам управления продукцией) охватывает следующие элементы системы.
4.7. Управление продукцией, поставляемой потребителем — требования к методам управления продукцией, поставляемой потребителем для укомплектования или аналогичной деятельности.
4.8. Идентификация и прослеживаемость продукции — требования к методам обеспечения идентификации и просле-живаемости продукции.
4.12. Статус продукции по результатам инспекции и испытаний — требования к методам идентификации статуса продукции по результатам инспекции и испытаний.
4.13. Управление продукцией, не соответствующей установленным требованиям — требования к методам управления продукцией, не соответствующей требованиям к качеству.
Вторая группа элементов является общей для всех трех моделей.
Третья группа требований (к методам, методикам и приборам контроля продукции и процессов) охватывает следующие элементы системы.
4.10. Контроль и испытания — требования к методам проведения контроля и испытаний.
4.11. Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием — требования к методам управления контрольным, измерительным и испытательным оборудованием.
4.20. Статистические методы — требования к методам определения необходимости использования и процедурам использования статистических методов. Третья группа элементов является общей для всех трех моделей. Четвертая группа требований (к процессам, формирующим качество на стадиях жизненного цикла продукции) охватывает следующие элементы системы.
4.4. Управление проектированием (нет в стандартах ISO 9002 и ISO 9003) — требования к методам управления проектированием.
4.6. Закупки (нет в стандарте ISO 9003) — требования к методам проверки соответствия закупленной продукции установленным на нее требованиям.
4.9. Управление процессами (нет в стандарте ISO 9003) — требования к методам обеспечения управляемых условий для процессов производства, монтажа и технического обслуживания.
4.15. Внутреннее обслуживание, складирование, упаковка, хранение и поставка продукции — требования к методам выполнения внутреннего обслуживания, складирования, упаковки, хранения и поставки продукции. 4.19. Техническое обслуживание (нет в стандарте ISO 9003) — требования к методам проведения технического обслуживания, проверки и отчетности. Четвертая группа элементов различна для каждой из трех систем. Требования ко всем стадиям витка качества определены только в стандарте ISO 9001.
Этапы построения системы качества
Систему качества целесообразно строить поэтапно.
Анализ экономической целесообразности системы и принятие решения о построении системы.
Формирование политики, целей и задач в области качества.
Изучение требований стандартов ISO серии 9000. Выбор модели системы.
Назначение ответственных лиц и исполнителей. Подготовка специалистов по качеству.
Оценка процессов и деятельности на предприятии. Сопоставление с требованиями стандартов. Выявление и устранение несоответствий.
Разработка общей структуры системы.
Разработка методик и процедур в соответствии с требованиями каждого элемента стандарта.
Разработка «Руководства по качеству».
Создание внутрифирменных документов (стандартов, предписаний, инструкций и др.), утверждающих методики, процедуры и ответственность руководства и персонала.
Проведение внешнего аудита, сертификация системы качества.