Стандарты ISO серии 9000 включают в себя 25 международных стандартов:
стандарт ISO 8402;
стандарты ISO 9000-ISO 9004 (всего 11);
стандарты ISO 10001-ISO 10020 (всего 13).
Полный перечень стандартов ISO серии 9000 дан в прил. 1, где указаны также международные стандарты, принятые Украиной в качестве национальных с обозначением ДСТУ ISO и как европейские с обозначением EN.
Классификация стандартов ISO серии 9000 по содержанию.
Стандарты ISO серии 9000 содержат:
словарь (термины и определения);
три модели обеспечения качества-требования к каждой модели;
руководства и требования по вопросам аудита качества и метрологии;
• руководящие указания по различным аспектам системы качества.
На рис. 17 приведена общая классификация стандартов ISO серии 9000 по содержанию.
Основу стандартов ISO серии 9000 составляют три модели обеспечения качества: ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003. Предприятие выбирает одну из этих моделей в зависимости от специфики производственной деятельности и поставленных целей в области качества. В соответствии с требованиями выбранного стандарта предприятие строит свою систему качества.
Стандарт ISO 8402 содержит словарь терминов и определений управления качеством и обеспечения качества.
Стандарты ISO 10012-1 и ISO 10012-2 включают в себя требования и руководства, касающиеся управления процессом измерения и системы подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования.
Остальные стандарты ISO серии 9000 содержат руководящие указания, касающиеся:
выбора и применения модели обеспечения качества;
специфики построения системы качества в зависимости от категории выпускаемой продукции;
проверки систем качества (внешнего и внутреннего аудита, аудита поставщика, аудита свидетельствования и др.);
различных этапов построения и элементов системы качества.
В соответствии с классификацией, предложенной И. И. Чайкой, по назначению стандарты ISO серии 9000 делятся на четыре группы (рис. 18):
основополагающие;
по категориям продукции;
по проверке систем качества;
стандарты и проекты по элементам системы качества. Рассмотрим подробнее каждую из этих групп.
Основополагающие стандарты
К основополагающим стандартам относятся ISO 9000-1, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 и ISO 9004-1. Любая организация, внедряющая систему качества, должна выбрать одну из трех моделей обеспечения качества (стандарт ISO 9001, ISO 9002 или
ISO 9003) и сделать ссылки на стандарты ISO 9000-1 и ISO 9004-1.
Стандарт ISO 9000-1 (ДСТУ ISO 9000-1-95; EN 29000). Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Ч. 1. Руководящие указания к выбору и применению. Стандарт уточняет главное — принципы, относящиеся к качеству, и обеспечивает методическую помощь при выборе и применении стандартов ISO серии 9000. Стандарт содержит основные понятия, анализ ситуаций, в которых применяются системы качества и методические указания. Организациям, которые планируют создание системы качества, следует начинать работу с изучения руководящих указаний стандарта ISO 9000-1.
Стандарты ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003 (ДСТУ ISO 9001, ДСТУ ISO 9002, ДСТУ ISO 9003; EN 29001, EN 29002, EN 29003) предлагают три модели систем обеспечения качества, которые подробно рассмотрены в п. 3.1 гл. 3 разд. II.
Стандарт ISO 9004-1 (ДСТУ ISO 9004-1-95). Общее руководство качеством и элементы системы качества. Ч. 1. Руководящие указания. Общие положения. Стандарт описывает элементы системы качества, которые относятся ко всем стадиям жизненного цикла продукции и обеспечивает методическую помощь при выборе предприятием элементов системы качества, которые соответствуют его потребностям. Цель использования стандарта — предусмотреть создание управляемых условий для всех факторов (технических, административных, человеческих), воздействующих на качество продукции в зависимости от специфики предприятия.
Стандарты по категориям продукции
В стандарте ISO 9000-1 продукция делится на четыре общие категории:
оборудование (технические средства);
программное обеспечение;
перерабатываемые материалы;
услуги.
Эти категории охватывают все виды продукции, поставляемые организациями. В рыночных предложениях любой организации обычно присутствуют по меньшей мере две общие категории продукции независимо от сектора промышленности или экономики, в котором эта организация действует. Так, в предложениях большинства организаций, поставляющих оборудование, программное обеспечение или перерабатываемые материалы, присутствует элемент услуг. Аналитические приборы являются примером продукции, сочетающей оборудование (сам прибор), программное обеспечение (для выполнения вычислений в приборе) и перерабатываемые материалы (титрованные растворы или стандартные образцы). Такая сервисная организация, как ресторан, будет иметь в своем распоряжении оборудование, программное обеспечение, перерабатываемые материалы, а также элементы услуг.
Модели обеспечения качества, требования к которым описаны в стандартах ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003, относятся в основном к жизненному циклу первой категории продукции — оборудованию. Если рыночные предложения организации частично или полностью включают в себя другие категории продукции (программное обеспечение, перерабатываемые материалы либо услуги), то при построении системы качества необходимо изучить и сделать ссылки на перечисленные далее стандарты.
Стандарт ISO 9000-3 (ДСТУ ISO 9003-95; EN 29003). Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Ч. 3. Руководящие указания к применению стандарта ISO 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения. Жизненный цикл программного обеспечения отличается тем, что в нем нет четко выраженного процесса производства, отсутствуют элементы закупок, складирования, утилизации и вторичной переработки. Первостепенную важность для окончательного качества продукции имеет процесс разработки и изучения рынка. К специфическим элементам относятся процессы контроля качества. Стандарт содержит руководящие указания и методические рекомендации к обеспечению качества разработки, поставки, технического обслуживания и ремонта программного обеспечения в том числе обслуживания .
Стандарт ISO 9004-2 (ДСТУ ISO 9004-2-96). Общее руководство качеством и элементы системы качества. Ч. 2. Руководящие указания к услугам. Характеристики услуги могут включать такие аспекты, как специфические требования к персоналу, время ожидания, время поставки, гигиена, доверие и прямая связь с конечным потребителем. Стандарт описывает концепции, принципы и элементы системы качества, применимые ко всем формам предоставления услуг, и дополняет методические указания стандарта ISO 9004-1, относящиеся к услугам как категории продукции.
Стандарт ISO 9004-3. Общее руководство качеством и элементы системы качества. Ч. 3. Руководящие указания к перерабатываемым материалам. На этот стандарт должна ссылаться организация, производящая продукцию путем переработки. Эта продукция может состоять из твердых, жидких, газообразных веществ или их комбинаций (включая специфические материалы, слитки, пруты и листы). Перерабатываемые материалы обычно поставляются в таких системах, как трубопроводы, цистерны, барабаны, мешки, рулоны и др., и представляют особые трудности для контроля в ходе производственного процесса. Это повышает значимость использования статистических методов выборочного контроля и методик оценки, а также их применения к внутреннему контролю процесса и техническим условиям конечной продукции. Стандарт дополняет основные принципы стандарта ISO 9004-1, относящиеся к перерабатываемым материалам.
Стандарты по проверке систем качества
Международные стандарты ISO 10011:1990 содержат руководящие указания к проверке (аудиту) систем качества. Серия состоит из трех частей. Отдельные части стандартов могут в одинаковой мере применяться как для внешнего (например, сертификационного) и внутреннего аудита, так и для аудита поставщика и аудита свидетельствования.
Стандарт ISO 10011-1:1990 (ДСТУ ISO 10011-1-97). Руководящие указания к проверке систем качества. Ч. 1. Проверка содержит основные принципы для проверки системы качества любых предприятий. Стандарт определяет основополагающие требования, условия и методы по введению, выполнению и документированию аудита системы. Применяется для организации проверок существующих и внедряемых элементов системы качества, в частности при сертификации, а также для проверки способности системы достичь поставленных целей в области качества, зафиксированных политикой качества.
Стандарт ISO 10011-2:1991 (ДСТУ ISO 10011-2-97). Руководящие указания к проверке систем качества. Ч. 2. Квалификационные требования к аудиторам по проверке систем качества применяется для отбора персонала и последующей подготовки экспертов-аудиторов. Стандарт содержит методические указания к квалификационным критериям для экспертов-аудиторов. Это относится к образованию, подготовке, практике, личным качествам, способностям к руководству, требуемым для осуществления аудиторской проверки.
Стандарт ISO 10011-3:1991 (ДСТУ ISO 10011-3-97). Руководящие указания к проверке систем качества. Ч. 3. Управление программами проверок. Стандарт применяется при составлении программы проверок и предлагает основные принципы управления программами аудита. В то время, как стандарт ISO 10011-1 содержит руководящие указания относительно отдельно взятой проверки, стандарт ISO 10011-3 — руководящие указания к организации постоянного контроля системы качества с помощью налаженного цикла проверок. Стандарт дает также методические указания к составлению программ проверок, совместных проверок, эффективности работы аудиторов, оперативных проверок, этических правил и др.
Стандарты и проекты по элементам системы качества
ISO 9000-2:1993 (ДСТУ ISO 9000-2-96). Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Ч. 2. Общие руководящие указания к применению стандартов ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003. Стандарт включает в себя методические рекомендации относительно введения этапов (элементов системы) и особенно полезен при построении системы.
Стандарт ISO 9000-2 помогает внедрить элементы системы качества в соответствии с выбранной моделью и спецификой вида деятельности. Стандарты по элементам системы качества содержат более полные руководящие указания относительно описываемых элементов системы по сравнению с приведенными в стандартах ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003.
ISO 10012-1:1992. Требования обеспечения качества к измерительному оборудованию. Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования.
ISO 10012-2:1992. Требования обеспечения качества к измерительному оборудованию. Управление процессом измерения.
Стандарты применяют в случае, когда качество продукции в значительной мере зависит от точности измерений.
Следующие стандарты по элементам системы качества применяют тогда, когда организация стремится усовершенствовать систему качества по направлениям, содержащимся в стандарте.
ISO 9000-4:1993. Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Ч. 4. Указания к управлению программой надежности.
ISO 9004-4:1993. Общее руководство качеством и элементы системы качества. Ч. 4. Руководящие указания к улучшению качества.
ISO 10005. Управление качеством. Руководящие указания к программе качества.
ISO 10006. Управление качеством. Руководящие указания к качеству при управлении проектом.
ISO 10007. Управление качеством. Руководящие указания к управлению конфигурацией.
ISO 10013:1995. Руководящие указания к разработке руководства по качеству.
ISO 10014:1995. Руководящие указания к управлению экономическими аспектами качества.
ISO 10015:1995. Руководящие указания к непрерывному обучению и подготовке кадров.
ISO 10016:1995. Протоколы контроля и испытаний. Представление результатов.
ISO 10017:1995. Руководство к применению статистических методов в семействе стандартов ISO.