Рассмотрим содержание элементов системы качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001 по четырем группам, классифицированным по целевому назначению.
Труппа I. Организационные и управленческие процедуры
Ответственность руководства
Согласно требованиям стандарта руководство предприятия отвечает за выполнение следующих задач.
Определение и документальное оформление политики в области качества. Политика должна соответствовать целям организации, а также ожиданиям и нуждам потребителей. Политика качества должна быть известна каждому из сотрудников.
Определение и документальное оформление ответственности, полномочий и взаимодействия сотрудников, работа которых влияет на качество, их задачи, сферу деятельности. Систему качества целесообразно строить на существующих организационных нормативах.
Определение и документальное оформление требований к ресурсам (финансовые и прочие источники, необходимые для осуществления поставленных задач), обеспечение необходимыми ресурсами, а также назначение квалифицированных специалистов, которые способны осуществить поставленные задачи в области качества.
Назначение доверенного лица (представителя руководства), которое должно непосредственно подчиняться директору и координировать работу по созданию, внедрению и функционированию системы качества.
Периодический анализ системы качества на соответствие требованиям стандарта и принятой политики в области качества. Данные анализа регистрируются. Формируются указания по устранению обнаруженных недостатков. Анализ руководства основывается, в первую очередь, на данных внешнего и внутреннего аудита и служит самоконтролю. Анализ следует проводить руководству предприятия во главе с директором.
Система качества
Выполнение всех предусмотренных стандартом требований должно быть документально оформлено в виде методик. Основным документом системы качества является «Руководство по качеству», где содержится описание системы качества, структура ее документации, методики или ссылки на них. Указания по разработке «Руководства по качеству» содержатся в ISO 10013. Пример оглавления «Руководства по качеству» приведен в прил. 2. «Руководство по качеству» должно содержать ссылки на выбранный стандарт. Первый пункт в приведенном примере оглавления «Руководства по качеству» называется «Связь разделов Руководства по качеству с элементами стандарта ISO 9001». Содержание этого пункта приведено в прил. 3. Кроме разработки методик, на предприятии должны быть разработаны и документально оформлены программы периодического анализа соответствия процессов, методов, оборудования, квалификации персонала требованиям действующей документации, методики принятия соответствующих корректирующих мероприятий.
Анализ контракта
На предприятии должны быть разработаны и документально оформлены методики анализа контракта. Методики касаются требований, изложенных в нем (четкость, непротиворечивость, должное документальное оформление). Методики отражают также способности предприятия выполнить контракт. Необходимо установить требования к ведению протоколов анализа контракта. Должен быть определен порядок внесения поправок в контракт.
Управление документацией и данными
Документ может находиться на любом из носителей данных: бумаге, дискете, магнитном диске и т. п. Требования стандарта распространяются на документацию системы качества, а также на некоторые внешние документы, например стандарты и чертежи потребителя.
Документация управления качеством подразделяется на три уровня (рис. 21). К документам первого (высшего) уровня относятся «Руководство по качеству» и «Политика в области качества». В «Руководстве по качеству» содержится информация о системе качества предприятия, роли и ответственности персонала в области обеспечения качества. В этот документ также входят методики координации работ по обеспечению качества. Руководство издается в виде самостоятельного документа и утверждается на уровне высшего руководства фирмы. Основным назначением «Руководства по качеству» является определение общей структуры Системы качества и выполнение функции постоянного справочного материала при внедрении и организации функционирования этой системы (ДСТУ ISO 9004-1-95 5.3).
Документация второго уровня — это методики и инструкции, которые описывают процедуры выполнения требований стандартов ISO серии 9000. В основном предназначается для руководителей среднего звена.
Документация третьего уровня предназначена для конкретных подразделений, участков, рабочих мест. Это документация методологического, инструктивного и руководящего характера. Вся документация взаимосвязана и скоординирована в «Руководстве по качеству», направлена на достижение целей, изложенных в «Политике в области качества».
Стандарт требует установления и документального оформления процедур утверждения документации, ее выпуска и внесения
изменений. Пересмотр, проверка, утверждение документов всегда должны проводиться с фиксированием действия. Это означает, что в любое время можно установить личность, осуществившую проверку, а также место и дату подтверждения. Оперативное управление документацией должно обеспечивать наличие документации на всех участках работ, изъятие и соответствующее обозначение устаревшей и недействительной документации. Необходимо разработать маркировку (идентификацию) документов, систему их регистрации, хранения и архивирования. Следует определить, кто за что отвечает, а также место, где можно найти документы.
Корректирующие и предупреждающие действия
Требование стандарта распространяется на разработку методик выполнения корректирующих и предупреждающих действий, связанных с устранением причин фактических или потенциальных несоответствий. Источниками информации о несоответствиях могут быть, например, результаты аудитов, проверок, свидетельства качества, сводки услуг покупателям, рекламации покупателей. Необходимо не только обнаружить отклонения, определить их причины, но и спланировать корректирующие и предупреждающие меры, с помощью которых можно устранить причины обнаруженной ошибки и предотвратить последующие несоответствия. После осуществления необходимых мероприятий необходимо оценить их результативность и эффективность. В случае их низкой эффективности следует разработать и принять корректирующие и предупреждающие действия. Весь описанный процесс необходимо оформить документально.
Методики корректирующих действий должны предусматривать:
рассмотрение претензий потребителя и сообщений о несоответствии продукции;
обработку рекламаций, назначение ответственных;
исследование причин несоответствия продукции, процессов и системы качества и регистрацию результатов исследования;
определение и проведение корректирующих действий, направленных на устранение причин несоответствия;
контроль корректирующих действий.
Методики предупреждающих действий должны предусматривать:
сбор информации из соответствующих источников (результаты проверки, протоколы качества, информация о процессах, опросы потребителей и др.);
анализ информации и при необходимости определение и реализацию предупреждающих мер;
контроль в целях обеспечения эффективности предупреждающих мер;
предоставление соответствующей информации о выполненных действиях руководству для анализа.
Управление протоколами качества
Построение системы качества предусматривает составление методик, обеспечивающих реализацию требований стандарта. Выполнение этих методик и составление протоколов их выполнения является важной частью функционирования системы качества. Протоколы качества ведутся для подтверждения эффективности функционирования системы качества. Протоколы могут быть предоставлены заказчику, если это оговорено контрактом. Протоколы могут быть использованы при аудите и самооценке. Целесообразно создать реестр протоколов с присвоением каждому протоколу идентификационного знака и указанием ответственных лиц. Зарегистрированные данные, полученные от субподрядчиков, должны стать частью общих данных.
Внутренние проверки качества
Предприятию необходимо разработать годичный календарный график аудита системы качества, который утверждает руководитель. Календарный график должен отражать:
пункты стандарта, которые будут проверяться, с указанием организационных структур, осуществляющих проверку;
виды будущих проверок с указанием ответственных аудиторов.
Внутренние аудиты нацелены не только на обнаружение недостатков, но и на постоянное повышение эффективности системы. Данные внутренних аудитов являются частью входных данных для анализа со стороны руководства. Указания к проверке систем качества, квалификационные требования к аудиторам и указания к составлению плана проверок приведены в стандартах ISO 10011-1, ISO 10011-2, ISO 10011-3.
Подготовка персонала
Методики, касающиеся обеспечения требований к квалификации персонала, должны содержать определение потребности в подготовке персонала и методы подготовки персонала, выполняющего работы, от которых зависит качество. К такой документации относится годовой план обучения, в котором указано, какие сотрудники и когда должны пройти повышение квалификации. Вновь поступившие сотрудники должны пройти специальное обучение управлению качеством и курс по обучению принципам функционирования системы качества. Очередной план подготовки связан с результатами аудита и тестирования сотрудников во время предыдущего обучения. Документы, связанные с обучением — план и программы обучения, квалификационные свидетельства определенного срока действия, результаты сдачи тестов — должны быть зарегистрированы и собраны в реестр.
Группа II. Процессы и методы управления продукцией
Управление продукцией, поставляемой потребителем
Потребитель может отправить на предприятие продукцию по следующим причинам: возврат бракованной продукции, ремонты, чистки, комплектация дополнительными элементами, давальческое сырье. Наиболее наглядным примером предприятия, постоянно обрабатывающего продукцию, поставляемую потребителем, является химчистка. Поставленная потребителем продукция подлежит такой же проверке при приемке, как и любая другая поставляемая продукция. Предприятие должно разработать и внедрить:
методики управления документацией по поставленной потребителем продукции (сопровождающие документы, протоколы результатов контроля и др.);
методики идентификации такой продукции, периодический контроль при хранении;
методики гарантий защиты против несанкционированного использования или передачи товара.
Идентификация и прослеживаемость продукции
Требование заключается во внедрении и поддержании в рабочем состоянии методик идентификации продукции на протяжении всех этапов ее изготовления, хранения и монтажа. Идентификация проводится путем маркировки продукции или ее упаковки (серийный номер, шифр данных, шифр партии изделий, номер партии и др.). Например, при наличии внешне схожих деталей, чьи функциональные характеристики различны, можно использовать разные цвета. Опознавательные знаки прослежива-емости должны быть внесены в протоколы о контроле и хранении. Примерами записи об идентификации данных являются подпись и серийный номер документа при выписке фактур и банковских операциях.
Статус продукции по результатам инспекции и испытаний
Требование стандарта состоит в том, что состояние проверенной и испытанной продукции следует обозначить. Маркировка должна показывать статус продукции. Статус продукции по результатам контроля и испытаний может свидетельствовать о следующем:
продукция прошла контроль и была принята;
продукция была отбракована;
продукция ожидает принятия решения по устранению несоответствий.
Время проверки, специалиста, осуществившего проверку, и ответственного за результат проверки указывают для того, чтобы факт проведения проверки и испытания можно было засвидетельствовать. В этой методике надо разработать метод обозначения состояния, его технику и определить статусные обозначения. С этой информацией должны быть ознакомлены специалисты предприятия. Идентификация статуса продукции должна проводиться постоянно на протяжении всего процесса производства, монтажа и технического обслуживания продукции.
Управление продукцией, не соответствующей установленным требованиям
Цель требования этого элемента системы — создать условия, не допускающие попадания несоответствующей установленным требованиям промежуточной или готовой продукции (услуги) к использованию или к монтажу. Это относится к продукции как собственного производства, так и полученной от субподрядчиков. На предприятии должны быть разработаны и оформлены в виде внутренних инструкций и стандартов указания по всей продукции в зависимости от статуса:
отбракованная продукция — место размещения и порядок утилизации;
продукция, требующая доработки — порядок проведения доработки;
качественная продукция — место размещения до дальнейшей технологической обработки.
Группа III. Методы, методики и приборы
контроля продукции и процессов
Контроль и испытания
Требование стандарта состоит в выборе методов и разработке методик контроля и испытаний, позволяющих проверить соответствие продукции установленным требованиям. Различают такие виды контроля и испытания:
входной;
в процессе производства;
готовой продукции.
Методы контроля, их глубину и распространение следует устанавливать в письменной форме (например, в планах системы качества, в указаниях к проверке и анализу). В протоколах качества должны быть указаны уполномоченный контролер, ответственный за выпуск продукции и время проведения проверки и анализа. Решение проверки должно быть однозначным. Если продукция не выдержала одного из испытаний, то к ней применяются методики управления несоответствующей продукцией.
Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием
Требование стандарта к процессу управления контрольным, измерительным и испытательным оборудованием состоит во внедрении и поддержании в рабочем состоянии методик регулировки, проверки (в том числе калибровки и аттестации), а также технического обслуживания контрольного, измерительного и испытательного оборудования (в том числе и тестовых программ), применяемого для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Для этого следует:
определить и оформить в виде документов необходимые виды, точность, методики контроля и измерений, необходимое для этого оборудование;
определить статус измерения (поверка, калибровка или измерение) и установить срок действия проверенного состояния;
установить график проводимых поверок оборудования с указанием времени и методов проведения поверок, ответственных за их проведение;
определить методы управления результатами поверок;
зарегистрировать измерительные средства и обеспечить их идентификационными номерами;
вести протоколы о поверке и обеспечивать заданную точность.
Статистические методы
Деятельность предприятия связана с обработкой значительного объема информации. Результаты такой обработки обеспечивают правильность принятия решений. Наиболее эффективными средствами обработки научной информации являются статистические методы. Стандарт предусматривает разработку внутренних документов, в которых определено, какие данные необходимо обрабатывать и какие статистические методы следует применять для обработки этих данных. Например, к широко применяемым статистическим методам относятся:
регрессионный анализ, который позволяет создать количественную модель характера изменений процесса или продукции в случае изменения протекания процесса;
дисперсионный анализ, позволяющий разделить общую функцию изменения процесса на части, связанные с различными источниками возмущений, и установить причинно-следственную взаимосвязь и приоритеты в деятельности по улучшению качества;
графические методы, контрольные карты и др.
Группа IV. Процессы витка качества, формирующие качество на стадиях жизненного цикла продукции
Управление проектированием
Стандарт требует составления планов работ по проектированию и разработке продукции. В этих планах должны быть указаны ответственные за их исполнение. Регулирующие планы должны быть разработаны на каждый день и отражать состояние технического проектирования в данный момент времени. Предписывается разработка документации, устанавливающей организационное и техническое взаимодействие в процессе проектирования, а также документации по организации потока информации, которую надо учитывать, контролировать и передавать дальше. В стандарте установлены требования к входным проектным данным. Должны быть установлены и документально оформлены требования к продукции с учетом проведенного анализа контракта. Выходные проектные данные следует зафиксировать в такой форме, чтобы на основании сопоставления с начальными данными и требованиями технического проектирования их можно было проверить с точки зрения достоверности и эффективности. Должен планироваться и проводиться официальный анализ результатов проектирования с оформлением протоколов анализа на определенных этапах проектирования. Необходимо разработать методики, устанавливающие требования к проведению проверки проекта на определенных этапах проектирования для подтверждения соответствия выходных данных этапа проектирования входным данным. Должны быть разработаны и документально оформлены требования к процедурам утверждения и изменения проекта.
Закупки
Стандарт предусматривает разработку и поддержание в рабочем состоянии документально оформленных методик проверки соответствия закупленной продукции установленным на нее требованиям. Проверки заключаются в следующем:
оценка субподрядчиков (система качества, репутация субподрядчика, регистрация качества его работы и выполнения обязательств);
оценка данных на закупку (тип, класс, сорт, номер, дата публикации применяемого стандарта и др.);
проверка закупленной продукции (как на фирме-поставщике, так и на фирме-заказчике).
Ни одна из перечисленных проверок не освобождает поставщика от ответственности за поставку некачественной продукции. Следует указать критерии оценки поставщиков, метод оценки, ее технику. Необходимо разработать такой метод оценки, который объективно представит ее результаты. Оцененных поставщиков, подрядчиков следует классифицировать. Закупочные документы необходимо проверить с точки зрения соответствия формы и содержания. Результаты оформляются в виде свидетельства, а затем утверждаются в соответствии с внутренними нормативами предприятия. Закупочную продукцию можно подвергать протокольной проверке, проводимой на складе поставщика либо на складе потребителя на основании внутренних предписаний по проверке.
Управление процессами
Стандартом установлены требования к определению и планированию процессов производства, монтажа и технического обслуживания, непосредственно влияющих на качество продукции. Условия выполнения этих требований таковы:
наличие документально оформленных методик, определяющих способ производства, монтажа и технического обслуживания;
соответствие этих процессов применяемым стандартам или программам качества;
аттестация процессов и оборудования (при необходимости);
наличие критериев качества работы.
Необходимо зафиксировать область применения оборудования. Должны быть разработаны методики контроля параметров процесса и формирования продукции, а также установлена процедура оперативного вмешательства в процессы.
Внутреннее обслуживание, складирование, упаковка, хранение и поставка продукции
Стандарт предписывает разработку методик обеспечения соответствия помещений, складов, а также процессов укладки, упаковки, маркировки, хранения, изоляции и транспортировки продукции. Реализация таких методик должна исключить возможность порчи, повреждения или изменения характеристик продукции. Для этого следует разработать предписания, которые регулируют деятельность сотрудников, непосредственно отвечающих за хранение продукции, складскую регистрацию и размещение товара на складе. Необходимо разработать методики систематических проверок склада и обозначения упаковки.
Техническое обслуживание
Требование стандарта по техническому обслуживанию предусматривает управление сервисной деятельностью после продажи. Управление заключается во внедрении и поддержке в рабочем состоянии документально оформленных методик проведения технического обслуживания, проверки и отчетности. Методики должны предусматривать:
четкое распределение обязанностей по техническому обслуживанию (ремонт, запчасти и др.) между фирмой-производителем, поставщиком и потребителями;
планирование деятельности по техническому обслуживанию независимо от того, кто ее осуществляет: фирма-поставщик или технический агент;
обеспечение и соответствие технической документации, включая нормативы и инструкции;
обеспечение соответствующего уровня подготовки персонала по техническому обслуживанию;
организацию информации по обратной связи, которая была бы полезной для улучшения разработки продукции или технического обслуживания.
Хорошо функционирующее обслуживание покупателя, сервисная деятельность дают большое количество полезной информации предприятию. Рекламации покупателей, пожелания, информация о неисправностях после соответствующей статистической обработки открывают предприятию новые возможности усовершенствования деятельности.