С этой целью ISO/TK 176 подготовил и опубликовал в 19901992 гг. два стандарта ISO серии 10000: ISO 10011 и ISO 10012. Первый, ISO 10011, имеет три самостоятельные части: 1) наставления по проверке системы качества; 2) квалификационные требования к экспертам-аудиторам по проверке системы качества; 3) руководство программой проверки качества. Второй, ISO 10012, содержит требования по обеспечению качества измерительного оборудования.
В дальнейшем были внесены изменения в стандарты ISO серии 9000 и ISO 8402 для большего удобства пользования ими, после чего они имеют следующий состав.
ISO 8402 : 1994 управление качеством и обеспечение качества. Словарь. В этом стандарте, в частности, дается определение качества как совокупности характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности.
ISO 9000 : 1994 стандарты по управлению качеством и обеспечение качества. Они состоят из таких частей: 1) наставления по выбору и применению; 2) наставления по выбору ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003; 3) наставления по использованию ISO 9001 для разработки, поставки и обслуживания программного обеспечения; 4) наставления по управлению программой надежности.
ISO 9001 : 1994 системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании. Этот стандарт следует применять тогда, когда необходимо подтвердить способность компании-поставщика к управлению процессами при проектировании и производстве соответствующей продукции. Установленные требования направлены главным образом на достижение удовлетворенности потребителя посредством предупреждения несоответствий продукции на всех стадиях от проектирования до обслуживания.
ISO 9002 : 1994 системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании. Этот стандарт надо применять тогда, когда необходимо подтвердить способность компании-поставщика к управлению процессами при производстве соответствующей продукции.
ISO 9003 : 1994 системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях. Этот стандарт следует применять тогда, когда необходимо подтвердить способность поставщика к отбору несоответствующей продукции и управлению ее утилизацией в процессе окончательного контроля и испытаний.
ISO 9004 : 1994 управление качеством и элементы системы качества. Эти стандарты состоят из таких частей: 1) наставления; 2) наставления по услугам; 3) наставления по перерабатываемым материалам; 4) наставления по улучшению качества; 5) наставления по программам качества; 6) наставления по обеспечению качества при управлении проектированием; 7) наставления по управлению конфигурацией; 8) наставления по принципам системы качества и их применения для управления.
Рамки учебного пособия не позволяют рассмотреть все стандарты ISO серии 9000, поэтому дадим лишь общее представление системы качества согласно этим стандартам.
Общее представление системы качества
по международным стандартам ISO серии 9000
По определению стандарта ISO 8402 система качества — это совокупность, состоящая из организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством.
По идеологии стандартов ISO 9000 система качества должна быть взаимосвязанной со всеми видами деятельности, определяющими качество продукции. Ее действие распространяется на все этапы жизненного цикла продукции и процессы, от первоначального выявления потребностей рынка до конечного удовлетворения требований. Типичными этапами являются следующие:
маркетинг и изучение рынка;
проектирование и разработка продукции;
планирование и разработка процессов;
закупки;
производство или предоставление услуг;
проверки;
упаковка и хранение;
реализация и распределение;
монтаж и ввод в эксплуатацию;
техническая помощь и обслуживание;
послепродажная деятельность;
утилизация или переработка продукции в конце полезного срока службы.
Таким образом, систему качества по ISO 9000 можно рассматривать как непрерывное изучение рынка и подчинение всей деятельности предприятия желаниям потребителей. По сути, это система быстрого реагирования на ситуации, имеющие отношение к качеству выпускаемой продукции. Ее создание зарубежные специалисты ассоциируют также с «просвечиванием» производства. Эта система должна позволять, как на экране рентгеновского аппарата, прослеживать процессы формирования качества и преимущественно предупреждать появление дефектов и других несоответствий, а не устранять их. Она также должна способствовать снижению непроизводительных расходов путем лучшей организации и гармонизации всех производственных процессов.
Стандарты ISO 9000 требуют, чтобы система качества была оформлена документально. Для наглядности ее обычно представляют в виде пирамиды (рис. 2.3).
Политика качества — это короткий документ, утвержденный первым руководителем. Он декларирует обязательства высшего руководства перед потребителями и обозначает основные пути реализации политики. Политику качества широко рекламируют для покупателей и потребителей с целью их привлечения. Вся пирамида системы качества призвана обеспечивать политику качества.
В руководстве по качеству, как правило, описываются основные положения и общие методики обеспечения качества. Его называют еще путеводителем по системе качества. Руководство по качеству может быть передано потенциальному потребителю на условиях конфиденциальности, как полурекламный документ. Украинские предприятия, обученные на КС УКП (комплексной системе управления качеством продукции), завершают разработку системы качества преимущественно на уровне руководства.
Процедур обеспечения качества и управления им бывает много; они детально описывают, кто, где, когда, что и главное — как должен делать, чтобы качество продукции стабильно отвечало установленным требованиям. Хорошие процедуры — это уже секрет фирмы, обеспечивающий ей успех на рынке. Однако наибольшую ценность представляют целостные технологии управления качеством, особенно высокоавтоматизированные. Это самая результативная, дорогостоящая и секретная часть системы качества.
Как уже было отмечено, для достижения уверенности потребителя в способности поставщика стабильно выполнять установленные требования в контрактных ситуациях используются три стандарта: ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003. Наиболее полным среди них является стандарт ISO 9001. В нем требования к системе качества и, прежде всего, к наличию процедур обеспечения качеством представлены по 20 элементам:
ответственность руководства;
система качества;
анализ контракта;
управление проектированием;
5) управление документацией и данными; 6)закупки;
управление продукцией, поставляемой потребителями;
идентификация продукции и прослеживаемость;
управление процессами;
контроль и проведение испытаний;
управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием;
статус контроля и испытаний;
управление несоответствующей продукцией;
корригирующие предупреждающие действия;
погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка;
управление регистрацией данных о качестве;
внутренние проверки качества;
подготовка кадров;
техническое обслуживание;
статические методы.
Для наглядности представим требования стандартов КО 9001 по основным этапам петли качества в табл. 2.1
Информация, представленная в табл. 2.1, свидетельствует о том, что система качества, построенная по стандартам ISO серии 9000, предназначена преимущественно для завоевания доверия потребителей; она позволяет объединить работу всех подразделений для обеспечения качества продукции.
В Европе около 50000 предприятий провели сертификацию своих систем качества на соответствие международным стандартам ISO 9000, в США — примерно 5/7 всех предприятий, в Украине — только 20.